COVID-19 IgM/IgG-Antikörper-Nachweiskit

COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit

（Colloidal Gold Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】COVID-19 IgM/IgG-Antikörper-Nachweiskit (Kolloidale Gold-Immunchromatographie-Methode) 【PACKAGING SPEZIFICATIONS】 1 Tests/Kit, 10 Tests/Kit

【ABSTraktat】

Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind grundsätzlich anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle; Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Zu den Hauptsymptomen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.

【EXPECTED USAGE】

Dieses Kit eignet sich für den qualitativen Nachweis von COVID-19 durch den Nachweis von 2019-nCoV-IgM/IgG-Antikörpern in menschlichem Serum, Plasma oder Vollblut. Zu den häufigen Anzeichen einer Infektion mit 2019-nCoV gehören Atemwegsbeschwerden, Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und Atemnot. In schwereren Fällen kann die Infektion eine Lungenentzündung, ein schweres akutes Atemwegssyndrom, Nierenversagen und sogar den Tod verursachen. 2019 nCoV kann durch Atemsekrete ausgeschieden oder durch Mundflüssigkeit, Niesen, Körperkontakt und durch Lufttröpfchen übertragen werden.

【PRINCIBitteS OF THE PROCEDURE】

Das Prinzip der Immunchromatographie dieses Kits: die Trennung von Komponenten in einer Mischung durch ein Medium unter Verwendung von Kapillarkraft und die spezifische und schnelle Bindung eines Antikörpers an sein Antigen. Dieser Test besteht aus zwei Kassetten, einer IgG-Kassette und einer IgM-Kassette.

Für YXI-CoV- IgM&IgG- 1 und YXI-CoV- IgM&IgG- 10: Bei der IgM-Kassette handelt es sich um ein Trockenmedium, das separat mit rekombinantem 2019-nCoV-Antigen („T“-Testlinie) und Ziegen-Anti-Maus beschichtet wurde polyklonale Antikörper (Kontrolllinie „C“). Die mit kolloidalem Gold markierten Antikörper, Maus-Anti-Human-IgM (mIgM), befinden sich im Freisetzungspad-Abschnitt. Sobald verdünntes Serum, Plasma oder Vollblut auf den Probenpad-Abschnitt(S) aufgetragen wird, bindet der mIgM-Antikörper an 2019- nCoV-IgM-Antikörper, sofern vorhanden, die einen mIgM-IgM-Komplex bilden. Der mIgM-IgM-Komplex bewegt sich dann mittels Kapillarwirkung durch den Nitrozellulosefilter (NC-Filter). Wenn in der Probe ein 2019-nCoV-IgM-Antikörper vorhanden ist, wird die Testlinie (T) durch den mIgM-IgM-Komplex gebunden und verfärbt sich. Wenn in der Probe kein 2019-nCoV-IgM-Antikörper vorhanden ist, bindet freies mIgM nicht an die Testlinie (T) und es entwickelt sich keine Farbe. Das freie mIgM bindet an die Kontrolllinie (C); Diese Kontrolllinie sollte nach dem Nachweisschritt sichtbar sein, da dies bestätigt, dass das Kit ordnungsgemäß funktioniert. Bei der IgG-Kassette handelt es sich um ein trockenes Medium, das separat mit Maus-Anti-Human-IgG („T“-Testlinie) und Kaninchen beschichtet wurde Anti-Huhn-IgY-Antikörper (Kontrolllinie „C“). Die kolloidalen goldmarkierten Antikörper, das rekombinante 2019-nCoV-Antigen und der Hühner-IgY-Antikörper befinden sich im Abschnitt „Release Pad“. Sobald verdünntes Serum, Plasma oder Vollblut auf den Probenpadabschnitt(S) aufgetragen wird, wird der

Das rekombinante Kolloidalgold-2019-nCoV-Antigen bindet an 2019-nCoV-IgG-Antikörper, sofern diese vorhanden sind, und bildet einen rekombinanten Kolloidalgold-2019-nCoV-Antigen-IgG-Komplex. Der Komplex bewegt sich dann mittels Kapillarwirkung durch den Nitrozellulosefilter (NC-Filter). Wenn in der Probe ein 2019-nCoV-IgG-Antikörper vorhanden ist, wird die Testlinie (T) durch den kolloidalen Gold-2019-nCoV-rekombinanten Antigen-IgG-Komplex gebunden und verfärbt sich. Wenn in der Probe kein 2019-nCoV-IgG-Antikörper vorhanden ist, bindet freies kolloidales Gold-2019-nCoV-rekombinantes Antigen nicht an die Testlinie (T) und es entwickelt sich keine Farbe. Der freie kolloidale Gold-Chicken-IgY-Antikörper bindet an die Kontrolllinie (C); Diese Kontrolllinie sollte nach dem Nachweisschritt sichtbar sein, da dies bestätigt, dass das Kit ordnungsgemäß funktioniert.

Für Für YXI-CoV- IgM&IgG-02- 1 und YXI-CoV- IgM&IgG-02- 10: Das Prinzip der Immunchromatographie dieses Kits: die Trennung von Komponenten in einer Mischung durch ein Medium unter Verwendung von Kapillarkraft und die spezifische und schnelle Bindung von ein Antikörper gegen sein Antigen. Das COVID-19 IgM/IgG Antibody Detection Kit ist ein qualitativer membranbasierter Immunoassay zum Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben. Dieser Test besteht aus zwei Komponenten, einer IgG-Komponente und einer IgM-Komponente. In der IgG-Komponente ist der IgG-Testlinienbereich mit Anti-Human-IgG beschichtet. Während des Tests reagiert die Probe mit mit SARS-CoV-2-Antigen beschichteten Partikeln in der Testkassette. Die Mischung wandert dann chromatographisch durch Kapillarwirkung seitlich entlang der Membran und reagiert mit dem Antihuman-IgG im IgG-Testlinienbereich, wenn die Probe IgG-Antikörper gegen SARSCoV-2 enthält. Dadurch erscheint im Bereich der IgG-Testlinie eine farbige Linie. In ähnlicher Weise ist der Bereich der IgM-Testlinie mit Anti-Human-IgM beschichtet, und wenn die Probe IgM-Antikörper gegen SARS-CoV-2 enthält, reagiert der konjugierte Probenkomplex mit Anti-Human-IgM. Als Ergebnis erscheint eine farbige Linie im Bereich der IgM-Testlinie. Wenn die Probe SARS-CoV-2-IgG-Antikörper enthält, erscheint daher eine farbige Linie im Bereich der IgG-Testlinie. Wenn die Probe SARS-CoV-2-IgM-Antikörper enthält, erscheint eine farbige Linie im Bereich der IgM-Testlinie. Wenn die Probe keine SARS-CoV-2-Antikörper enthält, erscheint in keinem der Testlinienbereiche eine farbige Linie, was auf ein negatives Ergebnis hinweist. Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie, die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Membrandurchfeuchtung stattgefunden hat.

【MAIN COMPONENTS】

Hinweis: Die Komponenten in verschiedenen Batch-Kits können nicht gemischt oder ausgetauscht werden.

【MATERIALS TO BE PROVIDED BY USER】

•Alkoholpad

•Nadel zur Blutentnahme

【STORAGE UND EXPIRATTEION】

Bewahren Sie die Kits an einem kühlen und trockenen Ort bei 2–25 °C auf.

Nicht einfrieren.

Ordnungsgemäß gelagerte Kits sind 12 Monate gültig.

【SAMPLE REQUIREMHNOS】

Der Test eignet sich für menschliche Serum-, Plasma- oder Vollblutproben. Die Proben sollten so schnell wie möglich nach der Entnahme verwendet werden. Serum- und Plasmagewinnung: Serum und Plasma sollten so schnell wie möglich nach der Blutentnahme getrennt werden, um eine Hämolyse zu vermeiden.

【SAMPLE VORSERVATION】

Serum und Plasma sollten so schnell wie möglich nach der Entnahme verwendet und 7 Tage lang bei 2–8 °C gelagert werden, wenn sie nicht sofort verwendet werden. Wenn eine Langzeitlagerung erforderlich ist, lagern Sie sie bitte für einen Zeitraum von weniger als 2 Monaten bei -20 °C. Vermeiden Sie wiederholtes Einfrieren und Auftauen.

Vollblut- oder periphere Blutproben sollten innerhalb von 8 Stunden nach der Entnahme getestet werden.

Schwere Hämolyse- und Lipidblutproben dürfen nicht zum Nachweis verwendet werden.

【TESTING METHOD】

Für YXI-CoV-IgM&IgG-1 und YXI-CoV-IgM&IgG-10:

Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch. Bringen Sie den Teststreifen, das Probenverdünnungsröhrchen und die Probe vor dem Testen auf Raumtemperatur.

1. Geben Sie 50 µl Vollblut oder peripheres Blut oder 20 µl Serum und Plasma in das Probenverdünnungsröhrchen und mischen Sie gründlich. Geben Sie 3 bis 4 Tropfen in den Probenpadbereich.

2. 5 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen, um die Ergebnisse zu beobachten. Nach 5 Minuten gemessene Ergebnisse sind ungültig und sollten verworfen werden. Für YXI-CoV-IgM&IgG-02-1 und YXI-CoV-IgM&IgG-02-10:

Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch. Bringen Sie den Teststreifen, das Probenverdünnungsröhrchen und die Probe vor dem Testen auf Raumtemperatur.

1. Geben Sie 25 µl Vollblut oder peripheres Blut oder 10 µl Serum und Plasma in das Probenverdünnungsröhrchen und mischen Sie gründlich. Geben Sie 4 Tropfen auf das Probenpad

Abschnitt.

2. 5 Minuten bei Raumtemperatur stehen lassen, um die Ergebnisse zu beobachten. Nach 5 Minuten gemessene Ergebnisse sind ungültig und sollten verworfen werden.

【[INTERPRETATION OF PRÜFEN RESULTS】