SARS-CoV-2-Antigen-Assay-Kit (Immunchromatographie-Methode)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2-Antigen-Assay-Kit（Immunchromatographie-Methode)

【PACKAGING SPECIFIKATZEIONS】1 Test/Kit

【ABSTraktat】

Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind grundsätzlich anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle; Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Zu den Hauptsymptomen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.

【EXPECTED USAGE】

Dieses Kit dient zum qualitativen In-vitro-Nachweis des neuartigen Coronavirus-Antigens (SARS-CoV-2) in menschlichen Speichelproben. Es ist nur für die professionelle In-vitro-Diagnose geeignet, nicht für den persönlichen Gebrauch.

Dieses Produkt wird nur in klinischen Labors oder für unmittelbare Tests durch medizinisches Personal verwendet. Es kann nicht für Heimtests verwendet werden.

Es kann nicht als Grundlage für die Diagnose und den Ausschluss einer durch neuartige Coronaviren (SARS-CoV-2) verursachten Lungenentzündung verwendet werden. Für ein Screening in der Allgemeinbevölkerung ist es nicht geeignet.

Ein positives Testergebnis erfordert eine weitere Bestätigung und ein negatives Testergebnis kann die Möglichkeit einer Infektion nicht ausschließen.

【PRINCIBitteS OF THE PROCEDURE】

Dieses Produkt nutzt die kolloidale Gold-Immunchromatographie-Technologie und sprüht mit kolloidalem Gold markierten monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper 1 auf das Goldpad. Der monoklonale SARS-CoV-2-Antikörper 2 ist als Testlinie (T-Linie) und Ziege auf eine Nitrozellulosemembran aufgetragen Anti-Maus-IgG-Antikörper ist als Qualitätskontrolllinie (C-Linie) beschichtet. Wenn eine entsprechende Menge der zu testenden Probe in das Probenloch der Testkarte gegeben wird, bewegt sich die Probe unter Kapillarwirkung entlang der Testkarte vorwärts. Wenn die Probe ein SARS-CoV-2-Antigen enthält, bindet das Antigen an den mit kolloidalem Gold markierten monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper 1 und der Immunkomplex bildet einen Komplex mit dem beschichteten monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper 2 Die T-Linie zeigt eine violett-rote T-Linie und zeigt an, dass das SARS-CoV-2-Antigen positiv ist. Wenn die Testlinie T keine Farbe zeigt und ein negatives Ergebnis anzeigt, bedeutet dies, dass die Probe kein SARS-CoV-2-Antigen enthält. Die Testkarte enthält auch eine Qualitätskontrolllinie C. Unabhängig davon, ob eine Testlinie vorhanden ist, sollte die violett-rote Qualitätskontrolllinie C erscheinen. Wenn die Qualitätskontrolllinie C nicht erscheint, bedeutet dies, dass das Testergebnis ungültig ist und diese Probe erneut getestet werden muss.

【MAIN COMPONENTS】

( 1) Testkarte.

(2) Handbuch.

Hinweis: Die Komponenten in verschiedenen Kit-Chargen können nicht austauschbar verwendet werden.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Die Gültigkeitsdauer beträgt 18 Monate, wenn dieses Produkt in einer Umgebung von 2℃-30℃ gelagert wird.

Das Produkt sollte nach dem Öffnen des Folienbeutels innerhalb von 15 Minuten verbraucht werden. Decken Sie den Deckel sofort nach der Entnahme der Probenextraktionslösung ab. Das Herstellungsdatum und das Verfallsdatum sind auf dem Etikett vermerkt.

【SAMPLE REQUIREMHNOS】

1. Anwendbar auf menschliche Nasen-Rachen-Abstriche, Mund-Rachen-Abstriche und Speichelproben.

2. Probensammlung:

( 1) Speichelsammlung (YXN-SARS-AT-01): Führen Sie eine Händehygiene mit Seife und Wasser/Handdesinfektionsmittel auf Alkoholbasis durch. Öffnen Sie den Behälter. Machen Sie ein Kruuua'-Geräusch aus der Kehle, um den Speichel aus der tiefen Kehle zu entfernen. Spucken Sie dann Speichel (ca. 2 ml) in den Behälter. Vermeiden Sie jegliche Kontamination der Außenfläche des Behälters mit Speichel. Optimaler Zeitpunkt der Probenentnahme: Nach dem Aufstehen und vor dem Zähneputzen, Essen oder Trinken.

3. Verarbeiten Sie die Probe sofort nach der Probenentnahme mit der im Kit enthaltenen Probenextraktionslösung. Wenn eine sofortige Verarbeitung nicht möglich ist, sollte die Probe in einem trockenen, sterilisierten und streng verschlossenen Kunststoffröhrchen aufbewahrt werden. Es kann 8 Stunden lang bei 2℃ -8 ℃ und bei -70℃ lange gelagert werden.

4. Proben, die durch orale Nahrungsrückstände stark verunreinigt sind, können nicht zur Prüfung dieses Produkts verwendet werden. Proben aus Abstrichtupfern, die zu viskos oder agglomeriert sind, werden für die Prüfung dieses Produkts nicht empfohlen. Wenn die Abstrichtupfer mit einer großen Menge Blut verunreinigt sind, werden sie nicht für Tests empfohlen. Es wird nicht empfohlen, Proben, die mit einer nicht in diesem Kit enthaltenen Probenextraktionslösung verarbeitet wurden, zum Testen dieses Produkts zu verwenden.

【TESTING METHOD】

Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung vor dem Test sorgfältig durch. Bitte bringen Sie alle Reagenzien vor dem Test wieder auf Raumtemperatur. Der Test sollte bei Raumtemperatur durchgeführt werden.

Testschritte:

1. Speichelprobe (YXN-SARS-AT-01):

(1) Nachdem die Testkassette wieder Raumtemperatur erreicht hat, öffnen Sie den Aluminiumfolienbeutel, nehmen Sie die Testkassette heraus und legen Sie sie horizontal auf den Schreibtisch.

(2) Entfernen Sie die Spitze der Testkassette, tauchen Sie den Testkassettenstab in Speichel oder legen Sie den Testkassettenstab 2 Minuten lang unter die Zunge.

(3) Halten Sie die Testkassette aufrecht und lassen Sie die Speichelflüssigkeit nach oben wandern, bis sie die Linie C erreicht oder überschreitet. Setzen Sie dann den Deckel wieder auf und legen Sie die Testkassette auf den Tisch.

(4) Lesen Sie die angezeigten Ergebnisse innerhalb von 15 bis 30 Minuten ab. Die nach 30 Minuten gelesenen Ergebnisse sind ungültig.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF ERKENNENION METHOD】

1. Klinische Überprüfung

Um die diagnostische Leistung zu bewerten, wurden in dieser Studie COVID-19-positive Proben von 150 Personen und COVID-19-negative Proben von 350 Personen verwendet. Diese Proben wurden mit der RT-PCR-Methode getestet und bestätigt. Die Ergebnisse sind wie folgt:

a) Sensitivität: 92,67 % (139/150), 95 % KI (87,26 %, 96,28 %).

b) Spezifität: 98,29 % (344/350), 95 % KI (96,31 %, 99,37 %).

2. Mindestnachweisgrenze:

Wenn der Virusgehalt mehr als 400TCID50/ml beträgt, liegt die positive Erkennungsrate bei mehr als 95 %. Wenn der Virusgehalt weniger als 200TCID50/ml beträgt, beträgt die positive Erkennungsrate weniger als 95 %, sodass die minimale Nachweisgrenze dieses Produkts 400TCID50/ml beträgt.

3. Präzision:

Drei aufeinanderfolgende Reagenzienchargen wurden auf Präzision getestet. Mit verschiedenen Reagenzienchargen wurde dieselbe negative Probe zehnmal hintereinander getestet, und die Ergebnisse waren alle negativ. Verschiedene Chargen von Reagenzien wurden verwendet, um dieselbe positive Probe zehnmal hintereinander zu testen

Die Ergebnisse waren alle positiv.

4. HOOK-Effekt:

Wenn der Virusgehalt in der zu testenden Probe 4,0*105TCID50/ml erreicht, zeigt das Testergebnis immer noch nicht den HOOK-Effekt. 5. Kreuzreaktivität

Die Kreuzreaktivität des Kits wurde bewertet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität mit der folgenden Probe.

6. Störstoffe

Die Testergebnisse werden durch die Substanz bei folgender Konzentration nicht beeinflusst:

【LIMITATION OF ERKENNENION METHOD】

1. Dieses Produkt wird nur klinischen Labors oder medizinischem Personal zum sofortigen Testen zur Verfügung gestellt und kann nicht für Heimtests verwendet werden.

2. Dieses Produkt ist nur für den Nachweis menschlicher Nasenhöhlen- oder Rachensekretproben geeignet. Es erkennt den Virusgehalt im Probenextrakt, unabhängig davon, ob das Virus infektiös ist. Daher korrelieren die Testergebnisse dieses Produkts möglicherweise nicht mit den Viruskulturergebnissen derselben Probe.

3. Die Testkarte und die Probenextraktionslösung dieses Produkts müssen vor der Verwendung wieder auf Raumtemperatur gebracht werden. Eine falsche Temperatur kann zu abnormalen Testergebnissen führen.

4. Während des Testvorgangs stimmen die Testergebnisse möglicherweise nicht mit den klinischen Ergebnissen überein, da die Probenentnahme mit sterilen Abstrichtupfern unzureichend ist oder die Entnahme und Probenentnahme nicht ordnungsgemäß durchgeführt wurde.

5. Während der Verwendung dieses Produkts müssen Sie die Bedienungsschritte im Handbuch genau befolgen. Unsachgemäße Betriebsschritte und Umgebungsbedingungen können zu abnormalen Testergebnissen führen.

6. Der Tupfer sollte etwa zehnmal an der Innenwand des Reagenzglases mit der Probenextraktionslösung rotieren. Zu wenige oder zu viele Umdrehungen können zu abnormalen Testergebnissen führen.

7. Ein positives Ergebnis dieses Produkts kann nicht ausschließen, dass auch andere Krankheitserreger positiv sind.

8. Ein negatives Testergebnis dieses Produkts kann nicht ausschließen, dass andere Krankheitserreger positiv sind.

9. Es wird empfohlen, negative Testergebnisse mit Nukleinsäure-Nachweisreagenzien zu überprüfen, um das Risiko eines versäumten Tests zu vermeiden.

10. Es kann zu Unterschieden in den Testergebnissen zwischen gefrorenen klinischen Proben und frisch entnommenen klinischen Proben kommen.

11. Die Probe sollte unmittelbar nach der Entnahme getestet werden, um abnormale Testergebnisse nach zu langer Lagerung zu vermeiden.

12. Während der Verwendung dieses Produkts ist eine angemessene Probenmenge erforderlich. Eine zu geringe oder zu große Probenmenge kann zu abnormalen Testergebnissen führen. Es wird empfohlen, für den Probenzugabetest eine Pipette mit einem genaueren Probenvolumen zu verwenden.

【PRECAUTIONS】

1. Bitte bringen Sie das Probenverdünnungsmittel und die Testkarte vor dem Test auf Raumtemperatur (über 30 Minuten).

2. Die Inspektion sollte unter strikter Einhaltung der Anweisungen durchgeführt werden.

3. Das Ergebnis muss innerhalb von 15–30 Minuten interpretiert werden und das nach 30 Minuten abgelesene Ergebnis ist ungültig.