SARS-CoV-2-Antigen-Assay-Kit

Kurzbeschreibung:

FOB-Preis:US $ 0,8 - 1 / Stück

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Produktdetails

Produkt-Tags

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2-Antigen-Assay-Kit（Immunchromatographie-Methode)

【VERPACKUNGING SPECIFIKATZEIONS】1 Test/Kit, 25Tests/Kit, 100Tests/Kit

【ABSTraktat】

Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind grundsätzlich anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle; Auch asymptomatische Infizierte können eine Infektionsquelle sein. Basierend auf der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Zu den Hauptsymptomen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.

【EXPECTED USAGE】

Dieses Kit wird zum qualitativen Nachweis des neuartigen Coronavirus-Antigens (SARS-CoV-2) in menschlichen Nasen-Rachen-Abstrichen, Mund-Rachen-Abstrichen, hinterem oropharyngealem Speichel, Sputum und Stuhlproben verwendet.

Es ist nur für die professionelle In-vitro-Diagnose geeignet, nicht für den persönlichen Gebrauch.

Dieses Produkt wird nur in klinischen Labors oder für unmittelbare Tests durch medizinisches Personal verwendet. Es kann nicht für Heimtests verwendet werden.

Es kann nicht als Grundlage für die Diagnose und den Ausschluss einer durch neuartige Coronaviren (SARS-CoV-2) verursachten Lungenentzündung verwendet werden. Für ein Screening in der Allgemeinbevölkerung ist es nicht geeignet.

Ein positives Testergebnis erfordert eine weitere Bestätigung und ein negatives Testergebnis kann die Möglichkeit einer Infektion nicht ausschließen.

Das Kit und die Testergebnisse dienen nur als klinische Referenz. Es wird empfohlen, die klinischen Manifestationen des Patienten und andere Laboruntersuchungen für eine umfassende Analyse des Zustands zu kombinieren. Das Kit kann nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2 unterscheiden.

【PRINCIBitteS OF THE PROCEDURE】

Dieses Produkt nutzt die kolloidale Gold-Immunchromatographie-Technologie und sprüht mit kolloidalem Gold markierten monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper 1 auf das Goldpad. Der monoklonale SARS-CoV-2-Antikörper 2 ist als Testlinie (T-Linie) und Ziege auf eine Nitrozellulosemembran aufgetragen Anti-Maus-IgG-Antikörper ist als Qualitätskontrolllinie (C-Linie) beschichtet. Wenn eine entsprechende Menge der zu testenden Probe in das Probenloch der Testkarte gegeben wird, bewegt sich die Probe unter Kapillarwirkung entlang der Testkarte vorwärts. Wenn die Probe ein SARS-CoV-2-Antigen enthält, bindet das Antigen an den mit kolloidalem Gold markierten monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper 1 und der Immunkomplex bildet einen Komplex mit dem beschichteten monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper 2 Die T-Linie zeigt eine violett-rote T-Linie und zeigt an, dass das SARS-CoV-2-Antigen positiv ist. Wenn die Testlinie T keine Farbe zeigt und ein negatives Ergebnis anzeigt, bedeutet dies, dass die Probe kein SARS-CoV-2-Antigen enthält. Die Testkarte enthält auch eine Qualitätskontrolllinie C. Unabhängig davon, ob eine Testlinie vorhanden ist, sollte die violett-rote Qualitätskontrolllinie C erscheinen. Wenn die Qualitätskontrolllinie C nicht erscheint, bedeutet dies, dass das Testergebnis ungültig ist und diese Probe erneut getestet werden muss.

【MAIN COMPONENTS】

1.Testkarte: Die Testkarte besteht aus einer Plastikkarte und einem Teststreifen. Der Teststreifen besteht aus einer Nitrozellulosemembran (der Nachweisbereich ist mit dem monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörper 2 beschichtet, der Qualitätskontrollbereich ist mit Ziegen-Antimaus-IgG-Antikörper beschichtet) und einem Goldpad (besprüht mit kolloidalem Gold, markiert mit SARS-CoV-2). 2 monoklonaler Antikörper 1), Probenpad, saugfähiges Papier und PVC-Platte.

2. Probenextraktionslösung: Pufferlösung mit Phosphat entsprechend den Spezifikationen des Kits (pH 6,5–8,0).

3. Probenextraktionsrohr.

4. Steriler Tupfer, Einreiber, Behälter.

5. Handbuch.

Hinweis: Die Komponenten in verschiedenen Kit-Chargen können nicht austauschbar verwendet werden.

Cat. No.	YXN-SARS-AT-01	YXN-SARS-AT-25	YXN-SARS-AT-100
Package Specifications	1 test/kit	25 tests/kit	100 teMaschen/kit
Probenextraktionslösung	1 ml/Flasche	5 ml/Flasche*6 Flaschen	5 ml/Flasche*24 Flaschen
Probenextraktionsrohr	1 Test* 1 Packung	≥25 Tests* 1 Packung	≥25 Tests* 4 Packungen
Handbuch	1 Stück	1 Stück	1 Stück

【STORAGE UND EXPIRATTEION】

Die Gültigkeitsdauer beträgt 18 Monate, wenn dieses Produkt in einer Umgebung von 2℃-30℃ gelagert wird.

Das Produkt sollte nach dem Öffnen des Folienbeutels innerhalb von 15 Minuten verbraucht werden. Decken Sie den Deckel sofort nach der Entnahme der Probenextraktionslösung ab. Das Herstellungsdatum und das Verfallsdatum sind auf dem Etikett vermerkt.

【SAMPLE ANFORDERUNGUIREMHNOS】

1. Anwendbar auf menschliche Nasen-Rachen-Abstriche, Mund-Rachen-Abstriche, hinteren oropharyngealen Speichel, Sputum und Stuhlproben.

2. Probensammlung:

(1) Nasensekretsammlung: Führen Sie beim Sammeln von Nasensekret einen sterilen Tupfer an der Stelle ein, an der sich das Sekret am meisten in der Nasenhöhle befindet, drehen Sie den Tupfer vorsichtig und schieben Sie ihn in die Nasenhöhle, bis die Nasenmuschel verstopft ist, und drehen Sie den Tupfer um drei mal gegen die Wand der Nasenhöhle

und nimm den Tupfer heraus.

(2) Sammlung von Rachensekret: Führen Sie einen sterilen Tupfer vollständig vom Mund aus in den Rachen ein, zentrieren Sie ihn dabei auf die Rachenwand und den geröteten Bereich der Gaumenmandeln, wischen Sie die beidseitigen Rachenmandeln und die hintere Rachenmandel mit mäßiger Kraft ab und vermeiden Sie es, die Zunge zu berühren und nimm den Tupfer heraus.

(3) Hinterer oropharyngealer Speichel: Führen Sie eine Händehygiene mit Seife und Wasser bzw. Händedesinfektion auf Alkoholbasis durch. Öffnen Sie den Behälter. Machen Sie ein Kruuua'-Geräusch aus der Kehle, um den Speichel aus der tiefen Kehle zu entfernen, und spucken Sie dann Speichel (ca. 2 ml) in den Behälter. Vermeiden Sie jegliche Kontamination der Außenfläche des Behälters mit Speichel. Optimaler Zeitpunkt der Probenentnahme: Nach dem Aufstehen und vor dem Zähneputzen, Essen oder Trinken.

3. Verarbeiten Sie die Probe sofort nach der Probenentnahme mit der im Kit enthaltenen Probenextraktionslösung. Wenn eine sofortige Verarbeitung nicht möglich ist, sollte die Probe in einem trockenen, sterilisierten und streng verschlossenen Kunststoffröhrchen aufbewahrt werden. Es kann 8 Stunden lang bei 2 ℃ -8 ℃ und bei -70 ℃ lange gelagert werden.

4. Proben, die durch orale Nahrungsrückstände stark verunreinigt sind, können nicht zur Prüfung dieses Produkts verwendet werden. Proben aus Abstrichtupfern, die zu viskos oder agglomeriert sind, werden für die Prüfung dieses Produkts nicht empfohlen. Wenn die Abstrichtupfer mit einer großen Menge Blut verunreinigt sind, werden sie nicht für Tests empfohlen. Es wird nicht empfohlen, Proben, die mit einer nicht in diesem Kit enthaltenen Probenextraktionslösung verarbeitet wurden, zum Testen dieses Produkts zu verwenden.

【TESTING METHOD】

Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung vor dem Test sorgfältig durch. Bitte bringen Sie alle Reagenzien vor dem Test wieder auf Raumtemperatur. Der Test sollte bei Raumtemperatur durchgeführt werden.

Testschritte:

1. Probenextraktion:

(1) Hintere oropharyngeale Speichel- und Sputumprobe: 200 μl Probenextraktionslösung (ca. 6 Tropfen) vertikal in das Probenextraktionsröhrchen geben und etwa 200 μl frischen Speichel oder Sputum aus dem Behälter in das Probenextraktionsröhrchen überführen und schütteln und vollständig mischen.

(2) Stuhlprobe: Geben Sie 200 µl Probenextraktionslösung (ca. 6 Tropfen) vertikal in das Probenextraktionsröhrchen und entnehmen Sie mit dem Probenstab ca. 30 mg frische Stuhlproben (entspricht der Größe eines Streichholzkopfes). Setzen Sie den Probenahmestab in das Probenextraktionsröhrchen ein und schütteln und mischen Sie vollständig, bis sich der gesamte Stuhl aufgelöst hat.

(3) Tupferprobe: 500 µl Probenextraktionslösung (ca. 15 Tropfen) vertikal in das Probenextraktionsröhrchen geben. Führen Sie den gesammelten Tupfer in die Lösung im Probenextraktionsröhrchen ein und drehen Sie ihn etwa zehnmal nahe an der Innenwand des Reagenzglases, damit sich die Probe so weit wie möglich in der Lösung auflöst. Drücken Sie den Tupferkopf des Tupfers entlang der Innenwand des Extraktionsröhrchens, um die Flüssigkeit so weit wie möglich im Röhrchen zu halten. Entfernen Sie den Tupfer und entsorgen Sie ihn. Decken Sie den Deckel ab.

2. Nachweisverfahren:

(1) Nachdem die Testkarte wieder Raumtemperatur erreicht hat, öffnen Sie den Aluminiumfolienbeutel, nehmen Sie die Testkarte heraus und legen Sie sie horizontal auf den Schreibtisch.

(2) Geben Sie 65 μl (ca. 2 Tropfen) des verarbeiteten Probenextrakts hinzu oder geben Sie 65 μl (ca. 2 Tropfen) der verarbeiteten Virusprobenlösung direkt in das Probenloch der Testkarte.

(3) Lesen Sie das angezeigte Ergebnis innerhalb von 15–30 Minuten ab. Die nach 30 Minuten abgelesenen Ergebnisse sind ungültig.

【ININTERPRETATION OF TEST RESULTS】

★Sowohl die Testlinie (T) als auch die Kontrolllinie (C) zeigen Farbbänder, wie im Bild rechts dargestellt, was darauf hinweist, dass das SARS-CoV-2-Antigen positiv ist.
★NEGATIV: Wenn nur die Qualitätskontrolllinie C Farbe entwickelt und die Testlinie (T) keine Farbe entwickelt, wird das SARSCoV-2-Antigen nicht nachgewiesen und das Ergebnis ist negativ, wie im Bild rechts dargestellt.
★UNGÜLTIG: Auf der Qualitätskontrolllinie (C) erscheint kein Farbband und es wird als ungültiges Ergebnis gewertet, unabhängig davon, ob die Erkennungslinie (T) ein Farbband zeigt oder nicht, wie im Bild rechts dargestellt. Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und wenden Sie sich an Ihren Händler vor Ort. Standard Laboratory Practice (GLP)-Laboren wird empfohlen, die Qualitätskontrolle gemäß den Laborarbeitsanweisungen und unter Anleitung nationaler oder lokaler Vorschriften durchzuführen.

【LIMITATION OF ERKENNENION METHOD】

1. Klinische Überprüfung

Um die diagnostische Leistung zu bewerten, wurden in dieser Studie COVID-19-positive Proben von 252 Personen und COVID-19-negative Proben von 686 Personen verwendet. Diese Proben wurden mit der RT-PCR-Methode getestet und bestätigt. Die Ergebnisse sind wie folgt:

a) Sensitivität: 95,24 % (240/252), 95 % KI (91,83 %, 97,52 %)

b) Spezifität: 99,13 % (680/686), 95 % KI (98,11 %, 99,68 %)

2. Mindestnachweisgrenze:

Wenn der Virusgehalt mehr als 400TCID50/ml beträgt, liegt die positive Erkennungsrate bei mehr als 95 %. Wenn der Virusgehalt weniger als 200TCID50/ml beträgt, beträgt die positive Erkennungsrate weniger als 95 %, sodass die minimale Nachweisgrenze dieses Produkts 400TCID50/ml beträgt.

3. Präzision:

Drei aufeinanderfolgende Reagenzienchargen wurden auf Präzision getestet. Mit verschiedenen Reagenzienchargen wurde dieselbe negative Probe zehnmal hintereinander getestet, und die Ergebnisse waren alle negativ. Mit verschiedenen Reagenzienchargen wurde dieselbe positive Probe zehnmal hintereinander getestet, und die Ergebnisse waren alle positiv.

4. HOOK-Effekt:

Wenn der Virusgehalt in der zu testenden Probe 4,0*105TCID50/ml erreicht, zeigt das Testergebnis immer noch nicht den HOOK-Effekt.

5. Kreuzreaktivität

Die Kreuzreaktivität des Kits wurde bewertet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität mit der folgenden Probe.

NEIN.	Artikel	Konz.	NEIN.	Artikel	Konz.
1	HCOV-HKU1	105TCID50/ml	16	Influenza A H3N2	105TCID50/ml
2	Staphylococcus aureus	106TCID50/ml	17	H7N9	105TCID50/ml
3	Streptokokken der Gruppe A	106TCID50/ml	18	H5N1	105TCID50/ml
4	Masern Virus	105TCID50/ml	19	Epstein-Barr-Virus	105TCID50/ml
5	Mumps Virus	105TCID50/ml	20	Enterovirus CA16	105TCID50/ml
6	Adenovirus Typ 3	105TCID50/ml	21	Rhinovirus	105TCID50/ml
7	Mykoplasmale Pneumonie	106TCID50/ml	22	Respiratorisches Synzytial-Virus	105TCID50/ml
8	Paraimfluenzavirus,Typ2	105TCID50/ml	23	Streptococcus pneumoniae	106TCID50/ml
9	Humanes Metapneumovirus	105TCID50/ml	24	Candida albicans	106TCID50/ml
10	Menschliches Coronavirus OC43	105TCID50/ml	25	Chlamydia pneumoniae	106TCID50/ml
11	Menschliches Coronavirus 229E	105TCID50/ml	26	Bordetella pertussis	106TCID50/ml
12	Bordetella parapertusis	106TCID50/ml	27	Pneumocystis jiroveci	106TCID50/ml
13	Influenza B Victoria-Stamm	105TCID50/ml	28	Mycobacterium tuberculosis	106TCID50/ml
14	Influenza B Y-Stamm	105TCID50/ml	29	Legionella pneumophila	106TCID50/ml
15	Influenza A H1N1 2009	105TCID50/ml

6. Störstoffe

Die Testergebnisse werden durch die Substanz bei folgender Konzentration nicht beeinträchtigt:

NEIN.	Artikel	Konz.	NEIN.	Artikel	Konz.
1	Vollblut	4%	9	Muzin	0,50 %
2	Ibuprofen	1 mg/ml	10	Zusammengesetztes Benzoe-Gel	1,5 mg/ml
3	Tetracyclin	3ug/ml	11	Cromolynglycat	15 %
4	Chloramphenicol	3ug/ml	12	Desoxyepinephrinhydrochlorid	15 %
5	Erythromycin	3ug/ml	13	Efrîn	15 %
6	Tobramycin	5%	14	Fluticasonpropionat-Spray	15 %
7	Oseltamivir	5 mg/ml	15	Menthol	15 %
8	Naphazolin-Hydrochlorid-Nasentropfen	15 %	16	Mupirocin	10 mg/ml

【LIMITATION OF ERKENNENION METHOD】

1. Dieses Produkt wird nur klinischen Labors oder medizinischem Personal zum sofortigen Testen zur Verfügung gestellt und kann nicht für Heimtests verwendet werden.

2. Dieses Produkt ist nur für den Nachweis menschlicher Nasenhöhlen- oder Rachensekretproben geeignet. Es erkennt den Virengehalt im Probenextrakt,

unabhängig davon, ob das Virus ansteckend ist. Daher korrelieren die Testergebnisse dieses Produkts möglicherweise nicht mit den Viruskulturergebnissen derselben Probe.

3. Die Testkarte und die Probenextraktionslösung dieses Produkts müssen vor der Verwendung wieder auf Raumtemperatur gebracht werden. Eine falsche Temperatur kann zu abnormalen Testergebnissen führen.

4. Während des Testvorgangs stimmen die Testergebnisse möglicherweise nicht mit den klinischen Ergebnissen überein, da die Probenentnahme mit sterilen Abstrichtupfern unzureichend ist oder die Entnahme und Probenentnahme nicht ordnungsgemäß durchgeführt wurde.

5. Während der Verwendung dieses Produkts müssen Sie die Bedienungsschritte im Handbuch genau befolgen. Unsachgemäße Betriebsschritte und Umgebungsbedingungen können zu abnormalen Testergebnissen führen.

6. Der Tupfer sollte etwa zehnmal an der Innenwand des Reagenzglases mit der Probenextraktionslösung rotieren. Zu wenige oder zu viele Umdrehungen können zu abnormalen Testergebnissen führen.

7. Ein positives Ergebnis dieses Produkts kann nicht ausschließen, dass auch andere Krankheitserreger positiv sind.

8. Das positive Testergebnis dieses Produkts kann nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2 unterscheiden.

9. Ein negatives Testergebnis dieses Produkts kann nicht ausschließen, dass andere Krankheitserreger positiv sind.

10. Es wird empfohlen, negative Testergebnisse mit Nukleinsäure-Nachweisreagenzien zu überprüfen, um das Risiko eines versäumten Tests zu vermeiden.

11. Es kann zu Unterschieden in den Testergebnissen zwischen gefrorenen klinischen Proben und frisch entnommenen klinischen Proben kommen.

12. Die Probe sollte unmittelbar nach der Entnahme getestet werden, um abnormale Testergebnisse nach zu langer Lagerung zu vermeiden.

13. Während der Verwendung dieses Produkts ist eine angemessene Probenmenge erforderlich. Eine zu geringe oder zu große Probenmenge kann zu abnormalen Testergebnissen führen. Es wird empfohlen, für den Probenzugabetest eine Pipette mit einem genaueren Probenvolumen zu verwenden.

【VORSICHTSMASSNAHMENIONS】

1. Bitte bringen Sie das Probenverdünnungsmittel und die Testkarte vor dem Test auf Raumtemperatur (über 30 Minuten).

2. Die Inspektion sollte unter strikter Einhaltung der Anweisungen durchgeführt werden.

3. Das Ergebnis muss innerhalb von 15–30 Minuten interpretiert werden und das nach 30 Minuten abgelesene Ergebnis ist ungültig.

4. Die Testprobe sollte als infektiöse Substanz betrachtet werden, und der Vorgang muss gemäß den Betriebsspezifikationen des Labors für Infektionskrankheiten unter Einhaltung von Schutzmaßnahmen und unter Beachtung der biologischen Sicherheit des Betriebs durchgeführt werden.

5. Dieses Produkt enthält Substanzen tierischen Ursprungs. Obwohl es nicht ansteckend ist, sollte beim Umgang mit potenziellen Infektionsquellen Vorsicht geboten sein. Benutzer sollten Schutzmaßnahmen ergreifen, um die Sicherheit von sich selbst und anderen zu gewährleisten.

6. Die gebrauchten Testkarten, Probenextrakte usw. werden nach dem Test als biomedizinischer Abfall behandelt und waschen Sie sich rechtzeitig die Hände.

7. Sollte die Probenbehandlungslösung dieses Produkts versehentlich auf die Haut oder die Augen gelangen, spülen Sie diese bitte sofort mit viel Wasser aus und suchen Sie gegebenenfalls einen Arzt auf.

8. Verwenden Sie das Kit nicht, wenn es offensichtlich beschädigt ist, und testen Sie die Karte nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.

9. Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Produkt zur einmaligen Verwendung. Bitte verwenden Sie es nicht wieder und verwenden Sie keine abgelaufenen Produkte.

10. Vermeiden Sie während des Tests direkte Sonneneinstrahlung und direkte Lufteinwirkung durch Elektroventilatoren.

11. Leitungswasser, destilliertes Wasser oder entionisiertes Wasser und Getränke können nicht als negative Kontrollreagenzien verwendet werden.

12. Aufgrund der unterschiedlichen Proben können einige Testlinien heller oder gräulicher sein. Da es sich um ein qualitativ hochwertiges Produkt handelt, kann es als positiv beurteilt werden, solange an der Position der T-Linie eine Bande vorhanden ist.

13. Wenn der Test positiv ausfällt, wird empfohlen, diese Testkarte einmal zur erneuten Überprüfung zu verwenden, um Ereignisse mit geringer Wahrscheinlichkeit zu vermeiden.

14. Im Aluminiumfolienbeutel befindet sich ein Trockenmittel. Nehmen Sie es nicht oral ein

Vorherige: Neues Nukleinsäure-Nachweiskit für das Coronavirus (SARS-Cov-2).

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